6月3日

国家药品监督管理局

药品审评中心（CDE）网站显示

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据了解，纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将对纳入突破性治疗药物审评程序的品种采取一系列支持政策，加强指导并促进药物研发进程，优先处理监督审核等相关事务。这也意味着，纳入“突破性治疗品种”将有助于缩短新药研发周期，使患者能更快获得更优质的治疗方案。

芦康沙妥珠单抗作为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC（抗体偶联药物），获得了美国FDA突破疗法认证和国家药监局CDE四项突破性疗法认定，于2024年11月在国内获批上市。目前，芦康沙妥珠单抗已获批两个适应症：晚期或转移性三阴性乳腺癌和晚期EGFR突变非小细胞肺癌。

此外，记者了解到，自上市以来，芦康沙妥珠单抗被纳入深圳、厦门、珠海、武汉等20多个地区“惠民保”以及成都“惠蓉保”的报销目录，减轻肿瘤患者经济负担，提升人民健康福祉。

科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。该公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业，目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。