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百利天恒又一创新药物获得突破性疗法认定

来源:温江融媒 2025年11月05日 14:01
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四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)消息,百利天恒自主研发的HER2抗体偶联药物(ADC)T-Bren(BL-M07D1)被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,适应症为既往接受过一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。这是T-Bren(BL-M07D1)首次获得突破性疗法认定。



据了解,T-Bren(BL-M07D1)是百利天恒第二款进入III期临床研究的ADC药物,能够在多种HER2驱动型实体瘤中发挥抗肿瘤效应。目前,该药已在中国和美国开展10余项临床研究,其中6项为注册III期临床研究,覆盖HER2阳性晚期乳腺癌、HER2低表达晚期乳腺癌、HER2阳性乳腺癌围术期(新辅助/辅助)、HER2阳性晚期胃癌以及HER2突变晚期非鳞状非小细胞肺癌等多个适应症。



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百利天恒是一家专注于全球生物医药前沿领域、致力于解决未满足临床需求的综合型生物医药企业,在肿瘤大分子治疗领域(包括ADC、GNC与ARC)拥有全球领先的创新研发能力、临床开发体系及规模化生产能力,并正逐步构建全球商业化能力。此前,百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物(ARC)BL-ARC001已获得国家药监局药品审评中心颁发的临床试验许可。


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从创新药物获批临床到赴港上市步伐加快,百利天恒正加速向着肿瘤治疗领域全球领先的跨国制药企业迈进。百利天恒相关负责人表示,将立足温江良好的医药健康产业生态,积极促进科研成果创新转化,培育和推动更多“温江造”创新药加速出海,助力温江打造西部一流的医药健康产业高地。


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记者:唐玉林

辑:彭棣 李林波

审核:吴敏


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