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国内首个!又一“温江造”创新药获批上市

来源:温江融媒 2025年10月18日 16:33


据温江高新区消息

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

(以下简称“科伦博泰”)

核心产品

博度曲妥珠单抗(商品名:舒泰莱®)

正式获得国家药品监督管理局批准

用于治疗既往接受过一种或多种

抗HER2药物治疗的不可切除

或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者


 


HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15%至20%,具有侵袭性强、预后差的特点,舒泰莱®的上市,无疑为这类患者提供了新的治疗选择。


据悉,本次获批基于一项名为KL166-III-06的多中心、随机、开放标签III期临床研究。结果显示,与现有标准治疗药物相比,舒泰莱®在无进展生存期方面展现出显著优势,并显示出总生存期的获益趋势。该研究成果将于2025年在欧洲肿瘤内科学会大会上以口头报告形式发布。


作为一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC,舒泰莱®采用差异化的结构设计,通过稳定的连接子将高活性毒素分子与HER2抗体精准偶联,实现高效杀伤肿瘤细胞的同时,具备良好的安全性。该药物还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用,进一步增强抗肿瘤效果。


据了解,科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过,有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。


 


近年来,科伦博泰专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作,围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域,目前拥有30余个重点创新药项目,其中4个项目已获批上市,10余个项目正处于临床阶段。


舒泰莱®是我国首个广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌的国产抗体偶联药物。非常高兴看到我们的首款HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗成功获批上市,这是HER2阳性乳腺癌治疗领域的一项重大进展。”

科伦博泰首席执行官葛均友博士说,将持续提升创新研发能力,积极携手全球合作伙伴,共同助力生物医药产业快速发展。



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记者:陈思洋

编辑:刘娜

审核:高舒婷

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