近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）的创新TROP2-ADC产品SKB264（亦称为MK-2870）用于治疗二线及以上激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌的III期注册研究，在中国完成首例患者给药。

根据国际癌症研究机构(IARC)数据，2020年全球新发乳腺癌230万例。中国女性乳腺癌年新发病例数约41.6万人，远超过其他国家，位居世界首位。而在中国约60%的乳腺癌患者为HR+/HER2-，国外约70%。随着SKB264（MK-2870）临床试验稳步进入二线及以上HR+ HER2-乳腺癌III期注册临床研究并成功完成首例患者给药，预示着SKB264（MK-2870）将在不久的将来使更多HR+/HER2-乳腺癌患者从中获益。

SKB264（MK-2870）是科伦博泰拥有自主知识产权的核心产品之一，是首个在HR+/HER2-乳腺癌领域获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），进入III期注册研究的国产TROP2-ADC。

科伦博泰已在中国为其制定了广泛的开发计划，目前，SKB264单药已在HR+/HER2-乳腺癌适应症中，布局二线及以上患者的III期注册临床研究，以及SKB264联合或不联合A167（PD-L1单抗）用于一线患者的II期临床研究。

此外，SKB264用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，已获得CDE批准纳入优先审评。

基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。

此前，科伦博泰已与国际制药巨头默沙东签署了超百亿的独占许可及合作协议，合作开发临床前用于治疗癌症的抗体偶联物（ADC）药物。由科伦博泰与默沙东共同开发的SKB264，目前已有偿独家许可默沙东在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外开发、使用、制造及商业化。默沙东也已启动SKB264用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的全球III期临床研究，多项全球多中心注册性临床研究正在筹备中。 

记者：唐玉林

编辑：小米

审核：陈倩