跑出“加速度”！这款“温江造”创新药第四项适应症获批
近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）宣布，其核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)的新增适应症已获国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者。这是该药物在中国获批的第四项适应症。
乳腺癌是威胁女性健康的最常见恶性肿瘤，其中“激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性”（简称HR+/HER2-）的亚型最为普遍，约占所有乳腺癌病例的70%。这类患者早期治疗以激素疗法为主，但一旦病情进展到晚期，或对激素治疗产生耐药，就只能依赖化疗。
然而传统化疗效果有限，不仅肿瘤缩小的患者比例仅为14%-22.9%，且患者病情不恶化的时间（无进展生存期）通常只有4个月左右。此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批的适应症，正是针对这类“既往接受过激素治疗和至少一线化疗，但病情仍进展”的不可切除或转移性患者。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)并非传统化疗药物，而是一款被称为“ADC”的新型靶向药。简单来说，ADC药物就像“生物导弹”，通过特殊设计，让药物自带抗体部分，能精准识别并附着在癌细胞表面的特定靶点上，再将携带的化疗有效成分送入癌细胞内部，在杀死癌细胞的同时，最大限度减少对正常细胞的伤害。
作为科伦博泰自主研发的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)拥有完全自主知识产权，于2024年11月在中国获批上市，此前获批的适应症为：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。
2022年5月，科伦博泰已经授予默沙东在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，加速推动其走向国际市场。当前，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)布局了16项全球性Ⅲ期临床研究，覆盖多个瘤种治疗。
科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，自2016年在温江成立以来，已拥有30余个重点创新药项目，其中4个已获批上市。此次芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症的获批，是科伦博泰ADC药物研发平台的又一重要成果。此外，针对既往接受过内分泌治疗但尚未接受过化疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，该药物的联合治疗临床试验也已在全球同步启动，未来有望惠及更多患者。
记者：唐玉林
编辑：彭棣 李林波
审核：吴敏
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