“好方”变“好药”!这些古代经典中药复方制剂“温江造”
近日,温江企业四川浦华中药科技有限公司(以下简称“浦华中药”)与某企业合作开发的3.1类古代经典名方中药复方制剂——化痰汤获得受理审批,该药品可用于清热润肺,化痰止咳。
浦华中药是专注于中药领域临床前研究的头部CRO公司(新药研发合同外包服务机构),立足中药材溯源优势,依托900余项中药配方颗粒专项技术,致力于中药产品同名同方药开发、古代经典名方中药复方制剂开发、改良型与创新型中药开发、中药配方颗粒开发、医疗机构制剂开发及已上市中药工艺变更与质量提升等,旨在推动中医药现代化高质量发展。
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“熬”出中药配方颗粒
让患者服中药像喝速溶咖啡
在浦华中药研发基地,一个个中药提取罐和中药存储罐整齐排列,颗粒制剂研制车间忙碌有序,浓浓的中药香味扑鼻而来。前处理、煎煮、浓缩、喷雾、真空干燥……工作人员熟练地操作各道工序,反复试验着各类古代经典名方。
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四川浦华中药科技有限公司创始人张坤说,所谓古代经典名方,是至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。在中医药漫长的发展过程中,中药汤药一直是治疗疾病的手段之一。而中药汤药在煎药的用具、用水、火候、时间及煎煮方法等方面有严格要求,还有服用不便、运输和贮存困难等缺点。
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如何扬长避短,既发挥中医药的独特疗效,又克服中药汤药的短板?在张坤看来,浦华中药创新研发的中药配方颗粒,让患者服中药像喝速溶咖啡一样方便,不仅满足中医辨证论治、随证加减的要求,还有不需煎煮、直接冲服、携带方便等优点。
在助力传统中药汤药重新焕发生机的基础上,浦华中药又立项研发了30余首古代经典中药复方制剂,目前大部分已完成生产验证,正在递交NDA生产批件。
把好源头关
为近百家医药企业
提供中药产品开发技术服务
中药材的品质受到多种因素的影响,其中种植基地的地理环境、气候条件、土壤质地等都是关键因素。张坤说,中药研发使用药材的真实性、代表性、可追溯性是影响中药新药研发成功的关键因素,保证药材好,药才好,优选优质药材、道地药材。
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甘孜县的冬虫夏草、炉霍县的川贝母、金堂县的陈皮、贵州遵义的何首乌、重庆秀山的山银花……我们的团队对药材开展了全国性产地溯源收集,从源头把控好中药产品研发与生产所需中药材质量的稳定性与资源的可持续性。
——四川浦华中药科技有限公司
创始人 张坤
基于此,浦华中药采用多批次优质药材炮制成饮片制备中药标准汤剂,也称为基准样品,制定高质量的控制标准,通过多批次生产验证确保制剂与基准样品质量的一致性。颗粒剂则采用现代化的提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制备,确保制备工艺的稳定、可靠。张坤说,浦华中药还建立了由药材到成品的全过程质量控制体系,保证产品质量的稳定、可控、可追溯。
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古代经典名方是历代名医的临床经验总结,其安全性和有效性是公认的。但从“方”到“药”,需要经过研发。近年来,浦华中药加大研发投入,推进技术创新, 布局古代经典名方中药复方制剂的开发,大力推动古代经典名方向新药转化。张坤说,目前立项开发的古代经典名方中药复方制剂——化痰汤,近期获得受理审批。截至目前,浦华中药已和华润江中等全国多家医药企业开展项目合作,提供中药产品开发技术服务。
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当前,温江正加快构建“3+6”现代化产业体系,把医药健康产业作为地标产业聚优培强,持续做强抗体药、核医药、现代中药、体外诊断等优势赛道。“这为我们深耕中医药领域推动发展,带来了更好的契机和空间。”张坤说,将持续加大研发投入,优化提升技术服务,推出更多“温江造”中医新药产品,促进中药新药研发和产业健康高质量发展。
记者:黄艳 何仁文
编辑:彭棣 刘娜 赵术君
审核:陈倩
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